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ANDA 文件“产品的组成和描述”章节的相关问题和解决策略

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“产品的组成和描述”是通用技术格式(CTD)文件质量模块的制剂相关内容的第一个部分(3.2.P.1),它从各个方面全面描述了所申报产品的组成。对于美国的简明新药申请(ANDA),它的特点是篇幅很短,但涉及的法规和技术要求较多。如果这部分所反......

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设备设施的调试与确认

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无论是美国、欧盟、WHO,还是我国的药品生产管理规范(GMP)都无一例外要求对制药设备设施进行验证,也称确认。确认是药品质量管理规范(GMP)的重要组成部分,也是保证药品生产企业能按预定工艺条件,稳定、持续的生产出符合质量标准的产品的前提,......
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