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  • 2016-12-15 16:06:00

    无论是美国、欧盟、WHO,还是我国的药品生产管理规范(GMP)都无一例外要求对制药设备设施进行验证,也称确认。确认是药品质量管理规范(GMP)的重要组成部分,也是保证药品生产企业能按预定工艺条件,稳定、持续的生产出符合质量标准的产品的前提,确认现在已经成为产品质量保证体系中不可缺少的部分。对药品生产商和设备供应商而言,......[查看更多]

  • 2016-12-13 16:04:55

    GAMP良好规范指南:校验管理规范指的是校验管理的一个系统,即需要做什么,什么时候去做,谁来做以及为什么要做。本指南介绍了一个能满足制药企业校验需要和法规要求的原则要求和优先有效的方法。......[查看更多]

  • 2016-12-13 16:04:10

    2011年1月24日,美国食品药品管理局(FDA)在其官方网站上发布了名为《工艺验证:一般原则与惯例》工业指南(以下简称《指南》)的最终版本。该《指南》草案版曾于2008年11月在FDA官方网站上发布。《指南》最终版一经发布,就在美国以及许多国家的药政与企业间产生了强烈的反响,世界制药行业正积极讨论该指南的内涵,并为相......[查看更多]

  • 2016-12-13 16:01:46

    1. QbR的实施迅猛发展 • 从2006年起已提交210份QbR • 来自于35个申办者 • 3份QbR简化新药申请批准 • 2007年已收到126份QbR申请(截止3月底) • 内部审核员的培训正在进行中......[查看更多]

  • 2016-12-13 16:00:38

    目 录 以发掘问题为基础的文件审查:更新和常见问题 • 当前申请中的一些范例 — 产品和工艺研发 — 标准规格和控制的合理性 • 最后的思考......[查看更多]

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