云课堂
  • 2016-12-13 15:42:54

    “产品的组成和描述”是通用技术格式(CTD)文件质量模块的制剂相关内容的第一个部分(3.2.P.1),它从各个方面全面描述了所申报产品的组成。对于美国的简明新药申请(ANDA),它的特点是篇幅很短,但涉及的法规和技术要求较多。如果这部分所反应的情况不符合要求,在一些情况下会导致较严重的缺陷,几乎不能在短时间内补救,而导......[查看更多]

  • 2016-12-13 15:41:52

    各个国家对食品添加剂的定义有所不同,如各国或地区对食品添加剂的定义如下: 中国:为改善食品品质和色、香、味,以及为防腐或根据加工工艺的需要而加入食品中的化学合成或天然物质;为增强营养成分而加入食品中的天然或人工合成的属于天然营养素范畴的食品添加剂称为“营养强化剂” 。 ......[查看更多]

  • 2016-12-13 15:38:42

    近十年来,我国正面临着由医药大国向医药强国发展的历史机遇,国内制药企业进军国际市场时机成熟,过去十年已经有十余家国内企业不断探索进军国际市场的机会。至今为止,已有不少企业的药品通过美国FDA的审批,并在美国成功上市。小编已陆续为大家介绍了数家企业,今天小编为大家介绍的是人福医药集团股份有限公司(HUMANWELL HE......[查看更多]

  • 2016-12-13 15:37:17

    在欧美等发达国家,政府一般都对药品规制给予高度重视。健康权在国际人权公约和一些国家的宪法中被看作是一项基本人权。美国是世界上制药工业最发达的国家,美国的食品药品管理局(FDA)对药品的规制模式以其独立、高效、集权、公正等特点为世界各国所效仿,被称为世界上最先进的药品规制模式。在我国无论是药品业内人士、理论界,还是中央政......[查看更多]

版权所有:东莞暨南大学研究院 粤ICP备14076643号-1                首页 | 关于平台 | 业务范围 | 新闻动态 | 政策法规 | 会议讲堂 | 数据库 | 会员专享区 | 论坛 |

在线
客服

在线客服服务时间:9:00-17:30

在线沟通:

客服
热线

0769-22899332
7*24小时客服服务热线

关注
微信

关注官方微信
顶部
0.0622s