如何应对GMP国内认证现场检查
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[摘要:]根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令,《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(下称新版GMP)已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过,自2011年3月1日起施行。 新版GMP认证有两个时间节点:药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求;其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业(车间),在上述规定期限后不得继续生产药品。 自2011年3月1日药品生产质量管理规范(2010年修订)(卫生部令第79号)开始实施至今,已经有很多的制药企业陆续通过新版GMP认证检查并获得证书。但仍有很多制药企业还没有通过新版GMP认证的企业争取赶在2015年12月31日这个底线前通过新版GMP认证。 新版GMP认证工作是一项系统工程,涉及到对国家现行有效的政策法规的理解和执行,也涉及到药品生产企业生产与质量管理等方面的规范要求和实施,准备工作必须严谨细致,认真做好迎接认证前的准备工作,是企业顺利GMP认证的基础。本文主要在作者亲身经历从认证前准备方面、认证申报资料和GMP现场迎检流程及注意事项三部分的体会,在这里和大家交流分享。

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