FDA的新药品质量监管文化:质量量度
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[摘要:]FDA实行药品生产企业的GMP管理已进行了几十年,尽管拥有大量的召回报告、现场警示报告(FAR)、生物制品偏差报告(BPDR)以及大量的检查发现项的数据,但FDA对于供应美国市场的制药企业的真实质量状况如何,并无明确答案。为了真实掌握供应美国市场的制药企业近况,判断企业是在好转还是在变坏,FDA希望能通过一种有效的监管手段监管制药企业,这种手段就是目前热谈的“质量量度”。

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