培训资料
  • 根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令,《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(下称新版GMP)已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过,自2011年3月1日起施行。 新版GMP认证有两个时间节点:药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求;其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业(车间),在上述规定期限后不得继续生产药品。 自2011年3月1日药品生产......[登录阅读全文]

  • ISO术语在ISO/FDIS 9000:2000第3.2.10款是这样描述质量控制的:质量控制(Quality control),质量管理的一部分,致力于满足质量要求。是指为达到质量要求所采取的作业技术和活动。国家食品药品监督管理总局于 2011年1月17日发布了药品生产质量管理规范(2010年修订)(卫生部令第79号),在79号令中直接针对质量控制的章节有第二章质量管理第三节质量控制 第十一条及第十二条、第八章文件管理第二节 质量标准、第十章质量控制与质量保证第一节 质量控制实验室管理 ,还有与分析方法确......[登录阅读全文]

  • 药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能,并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。药品质量的好坏,与人体的生命休戚相关。因此,世界各国或各地区修订颁布了自己的GMP(Good Manufacturing Practice,即药品生产质量管理规范),以对本国或本地区的药品生产质量管理实施监督管理或指导。我国于1982年,由负责行业管理的中国医药工业公司参照WHO的GMP和一些先进国家的GMP,制定了《药品生产管理规范(试行本)》,开始在一些企业应用,目前实施的是由国家药品监督管理局组......[登录阅读全文]

  • 我国加入WTO后,如何消除国际贸易中的技术壁垒,除了产品质量与国际水平接轨(产品认证)外,实验室检测数据的国际间互认是一项重要措施。实验室认可不仅对实验室管理和技术的提高具有重要促进作用,更重要的是准确的检测数据有利于生产技术部门对生产工艺的有效控制,大大提高客户对产品的信任度。因此本文就实验室认可作一简单介绍。......[登录阅读全文]

  • GAMP良好规范指南:校验管理规范指的是校验管理的一个系统,即需要做什么,什么时候去做,谁来做以及为什么要做。本指南介绍了一个能满足制药企业校验需要和法规要求的原则要求和优先有效的方法。 能够控制工艺所需要的条件是非常重要的,正确的进行工艺控制取决于正确信息的获得。这些信息是通过仪器测量而获得,因此关键在于仪器的可靠性和准确性。 例如,在发酵罐的蒸汽灭菌过程中,饱和蒸汽的温度要维持在121±2℃,因为杀死细菌需要121℃或更高温度条件。然而,在生产过程中,温度超过123℃会使发酵罐中的培养基变性失去活性......[登录阅读全文]

版权所有:东莞暨南大学研究院 粤ICP备14076643号-1                首页 | 关于平台 | 业务范围 | 新闻动态 | 政策法规 | 会议讲堂 | 数据库 | 会员专享区 | 论坛 |

在线
客服

在线客服服务时间:9:00-17:30

在线沟通:

客服
热线

0769-22899332
7*24小时客服服务热线

020-29860539
133605641987*24小时客服服务热线

关注
微信

关注官方微信
顶部
0.0486s