首页>国际法规>>注册指南>
泰国药品注册简要指南
本文转载自2018-05-29 11:18:16 收藏

泰国药品的注册、生产、销售和监督由泰国卫生部下属的食品药品监督管理局进行管理,主要分为两大类,即现代药和传统药。

现代药可以进一步分为4类,即:(1)不需要销售许可的家庭常用药品;(2)需要在专业医疗人员指导下销售使用的处方药品;(3)危险药品;(4)特殊控制药品。危险药品可以在无处方的情况下购买,但是必须是由药剂师配制分发的。对于可能具有潜在健康风险的药物,如果错用,则需要在获得处方许可后才可销售。

传统药是指在泰国官方药典中记载的本土传统药品,或者获得泰国公共卫生部认可或批准的传统药品,其监管和注册比起现代药而言没有那么严格。

泰国的药品注册可以分为5种情况,具体注册要求及流程如下:

一、普通药品注册

泰国的普通药品与我国的已有国家标准药品相对应,即仿制药,但是与中国不同的是,其注册比较简单,不需要进行生物等效性试验,符合已有标准即可,因此仅需进行质量研究。 其注册程序包括三个步骤:i、生产或进口药品样品的许可申请;ii、药品质量控制和分析方法的批准申请;iii、药品注册许可证的申请。

图1 普通药品注册流程图

图1.jpg

二、传统药注册

传统药的注册申请相对比较简单,申请者仅需申请药品注册证,不需提交分析方法。

三、新药注册

泰国的新药包括新化学实体、增加新适应症药物、新复方和采用新型释药系统的药物,其中新化学实体为原创新药,增加适应症、新复方和采用新型释药系统的药物为普通新药。新药注册是所有药品注册类型中最为严格的一种,泰国还专门成立了一个新药注册审批专家委员会,专门评价原创新药和普通新药的安全性和有效性。

(1)原创新药注册

i、进口或生产药物样品许可的申请(由药品控制部负责); 

ii、具有合适的样品量,且有效性、安全性和质量方面有较完整数据或技术资料时,可以提交注册申请。要求提交的资料有:申请表、标签和说明书、动物药理毒理资料、临床药理资料和临床试验资料、化学和药学资料、出口药品的销售许可证、原料药的原产地生产许可证、该药在国外的批准情况说明等;

iii、在得到“条件性批准”后,厂家可以进行以下活动:

(a)在医生严密监督、安全性监查得以持续进行的情况下,可以在医疗机构(政府医院或私人医院)销售该药; 

(b)精确记录和评估所有不良反应并在监查程序结束时,连同该药国外的其他信息一起上报给泰国食品药品监督管理局。    

Iv、如果提交的资料和报告科学、正确和完整,泰国食品药品监督管理局将批准该药的注册申请,从而使该药可以通过正常市场渠道进行销售。

图2 原创新药注册流程图

图2.jpg

(2)普通新药注册

i、提交给药品控制部生物等效性试验方案;

ii、进口或生产药品样品的许可申请;

iii、在指定的政府研究机构按批准的方案进行生物等效性研究;

Iv、提交生物等效性试验报告和其他有用信息用于注册申请。

图3 普通新药注册流程图

图3.jpg

四、生物制剂注册

生物制剂注册类似于普通药品和原创新药注册,但不适用于兽用疫苗。

五、草药注册

草药注册类似于普通药品注册和原创新药注册。

泰国是东盟十国之一,早在2012年时,东盟十国就达成协议接受共同的ACTD文件格式的药品申请文件,下面简单介绍一下药品ACTD文件的要求。

ACTD文件与ICH的CTD文件格式类似,共分为四个部分,其中第一部分产品行政信息相当于CTD文件中的模块1,CTD文件中的模块2综述部分被整合到ACTD文件中的其他三个部分,分别是第二部分:质量研究及总结,第三部分:非临床研究及总结和第四部分 :临床研究及总结,与CTD的模块三、四、五相对应。

图4 ACTD文件构成

图4.png

ACTD的药品注册申请共有五类,分别是新化学实体(NCE)、生物制品(BIO)、主要变更(MaV)、微小变更(MiV)和仿制药(G),不同的药品注册申请的文件要求,除第一部分外其他三个部分均略有差别,各部分包含内容和差别如下:

第一部分:行政文件和产品信息

章节A:简介

章节B:整套ACTD文件目录

章节C:注册需求文件(例如:申请表、商标说明书、药品数据表、处方信息)

第二部分:质量文件

章节A:目录

      章节B、C:综述及质量部分文件(*指当要求时适用)

表1.png

章节D:主要参考文献

第三部分:非临床文件

表2.png

表格中RT:给药途径,S/P:规格和剂量,IND:适应症,*:适用时,例如合成方式引起的给药途径变更,◆:对生物衍生产品一般不适用,但是特定产品的致癌性评估依赖于临床剂量的持续时间、病人数量和/或产品的生物效能(如生长因子,免疫抑制能力等)

第四部分:临床文件(-表示不适用)

表3.png





分享至:
版权所有:东莞暨南大学研究院 粤ICP备14076643号-1                首页 | 关于平台 | 业务范围 | 新闻动态 | 政策法规 | 会议讲堂 | 数据库 | 会员专享区 | 论坛 |

在线
客服

在线客服服务时间:9:00-17:30

在线沟通:

客服
热线

0769-22899332
7*24小时客服服务热线

关注
微信

关注官方微信
顶部
0.7378s