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CFDA:2018年3月各类药品注册申请受理情况汇总
本文转载自2018-04-09 13:41:49 收藏

   2018年3月,CFDA受理各类药品注册申请681件,其中化药申请536件,中药申请43件,生物制品申请99件,诊断试剂和免疫试剂3件,涉及13个治疗领域的靶点申报,以神经系统的靶点药物申报数量较多,为104件,迄今为止各月份受理情况如下图。

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图1  2018年1-3月各类注册申请受理情况

一、化药注册申请受理情况

2018年3月,CFDA受理化药注册的申请共536件,其中新药申请34件,仿制药申请83件,进口申请23件,进口再注册35件,补充申请357件,复审4件。

3月份的新药申请中1类新药申请31件,占新药申请总数的91.2%,3月份所有新药申请中5件为上市申请,29件为临床申请;进口申请中13件为上市申请,10件为临床申请。

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图2  2018年3月化药各类注册申请受理情况

表1  2018年3月化药1类新药注册申请受理情况

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二、中药注册申请受理情况

2018年3月,CFDA共计受理中药注册申请43件,其中新药申请8件,仿制药申请1件,进口再注册1件,补充申请33件。

表2  2018年3月中药新药注册申请受理情况

表2.png

图3  2018年3月中药各类注册申请受理情况

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三、生物制剂注册申请受理情况

2018年3月,CFDA受理生物制剂注册申请99件,其中新药申请47件,进口申请3件,进口再注册申请5件,补充申请44件。3月受理的生物制剂新药申请中,86件为治疗用生物制品,13件为预防用生物制品。

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图4  2018年3月生物制剂各类注册申请受理情况

表3  2018年3月生物制剂新药注册申请受理情况

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四、拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示

根据总局《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》(食药监药化管[2017]126号),国家审评中心组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证,3月份拟优先审评的药品注册申请及其申请人公示如下:

表4 2018年3月拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示

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五、 开展一致性评价品种申请受理情况

随着国家药监局对一致性评价工作的推进,相关政策文件和指导原则的发布,目前已有企业逐步开展了药品一致性评价工作,其中3月份收到补充申请中的一致性评价申请共13件。

表5  2018年3月一致性评价注册申请受理情况

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