首页>国内法规>>注册指南 >
CFDA:2018年1-2月各类药品注册申请受理情况汇总
本文转载自2018-03-06 14:54:59 收藏

2018年1-2月,CFDA受理各类药品注册申请1092件,其中化药申请879件,中药申请74件,生物制品申请139件,涉及14个治疗领域的靶点申报,以神经系统的靶点药物申报数量较多,为206件,迄今为止各月份受理情况如下图。

1.png

图1  2018年1-2月各类注册申请受理情况

化药注册申请受理情况

2018年1-2月,CFDA受理化药注册的申请共879件,其中新药申请84件,仿制药申请151件,进口申请38件,进口再注册84件,补充申请515件,复审7件。

1-2月份的新药申请中1类新药申请72件,占新药申请总数的85.7%,1-2月份所有新药申请中4件为上市申请,80件为临床申请;进口申请中4件为上市申请,34件为临床申请。

图2.png

图2  2018年1-2月化药各类注册申请受理情况

表1  2018年1-2月化药1类新药注册申请受理情况

表1.png

中药注册申请受理情况

       2018年1-2月,CFDA共计受理中药注册申请74件,其中新药申请15件,补充申请59件。

表2  2018年1-2月中药新药注册申请受理情况