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CFDA:2018年1-2月各类药品注册申请受理情况汇总
本文转载自2018-03-06 14:54:59 收藏

2018年1-2月,CFDA受理各类药品注册申请1092件,其中化药申请879件,中药申请74件,生物制品申请139件,涉及14个治疗领域的靶点申报,以神经系统的靶点药物申报数量较多,为206件,迄今为止各月份受理情况如下图。

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图1  2018年1-2月各类注册申请受理情况

化药注册申请受理情况

2018年1-2月,CFDA受理化药注册的申请共879件,其中新药申请84件,仿制药申请151件,进口申请38件,进口再注册84件,补充申请515件,复审7件。

1-2月份的新药申请中1类新药申请72件,占新药申请总数的85.7%,1-2月份所有新药申请中4件为上市申请,80件为临床申请;进口申请中4件为上市申请,34件为临床申请。

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图2  2018年1-2月化药各类注册申请受理情况

表1  2018年1-2月化药1类新药注册申请受理情况

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中药注册申请受理情况

       2018年1-2月,CFDA共计受理中药注册申请74件,其中新药申请15件,补充申请59件。

表2  2018年1-2月中药新药注册申请受理情况

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图3  2018年1-2月中药各类注册申请受理情况

生物制剂注册申请受理情况

      2018年1-2月,CFDA受理生物制剂注册申请139件,其中新药申请71件,进口申请13件,进口再注册申请4件,补充申请51件。1-2月受理的生物制剂新药申请中,116件为治疗用生物制品,23件为预防用生物制品。

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图4  2018年1-2月生物制剂各类注册申请受理情况

表3  2018年1-2月生物制剂新药注册申请受理情况

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拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示

根据总局《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》(食药监药化管[2017]126号),国家审评中心组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证,1-2月份拟优先审评的药品注册申请及其申请人公示如下:

表4 2018年1-2月拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示

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  开展一致性评价品种申请受理情况

       随着国家药监局对一致性评价工作的推进,相关政策文件和指导原则的发布,目前已有企业逐步开展了药品一致性评价工作,其中1-2月份收到补充申请中的一致性评价申请共26件。

表5  2018年1-2月一致性评价注册申请受理情况

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