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子不语怪力乱神,中药改革的这些年
本文转载自2018-01-29 09:52:11 收藏

在中药诞生之初,它被赋予得更多的是一种神秘莫测的色彩,经常与各种神话传说、志怪小说和民间故事联系在一起,几乎每种药材都会有一个凄美动人的故事,其中的经典名方更是口口相传,流传至今,治愈了无数人的疾病。中药治病讲究的是阴阳五行的调节,采用“虚则补之,实则泻之”、“寒者热之,热者寒之”这些简单易懂的原则辅以“君、臣、佐、使”四味药配合使用来治疗疾病、调理身体,这又与哲学的思维不谋而合。作为颇具中国特色的传统药物,中药涵盖了医学、历史、文学、哲学、政治和社会学等多个方方面面,也早已成为中国社会发展过程中不可或缺的一部分,每个用心接触的人都会被它所蕴含的魅力所吸引,但是随着现代医学理念的冲击,中药的疗效不确定性受到了广泛的质疑,再加上部分庸医的无效偏方和近来的负面新闻影响,传统中药受到了前所未有的冲击,逐渐成为怪力乱神的代名词。

中药不同于西药,由于成分复杂,导致了疗效和不良反应的不确定性,同时还有部分中药产品的检验标准和生产过程存在一定的偏差和局限性,也让药监部门的监管变得异常困难。早些时候,药监部门对药品上市批准的监管也不够严格,对于中药临床研究的监管更是如此,部分中药产品的药物相互作用和不良反应栏甚至以“尚不明确”一笔带过。中药产品获批上市后,部分药企为了吸引患者的关注,将大量的心思用在了药品的取名和广告宣传上,而不是药效研究和技术改良上,最终导致了大量患者被虚假宣传所蒙蔽,导致了疾病症状的恶化,像最近引起社会大众广泛关注的“萨普爱思滴眼液”事件,如此种种,将中药产品推到了舆论的风口浪尖,也让大众对中药产品的信任度跌到了谷底。国家食品药品监督管理总局在事件爆发后立刻作出了反应,发布了《关于莎普爱思滴眼液有关事宜的通知》(食药监药化管函〔2017〕181号) ,责令浙江省食品药品监管局督促“莎普爱思”公司三年内完成临床有效性评价,并紧急要求产品和广告下架。亡羊补牢,犹未晚矣,这次国家局的迅速回应给了公众信心,对未来药品监管制度的改善来说也是个积极的信号。

其实一直以来,中国药监部门和一些有责任感的中药企业都在为让大众改善对中药的成见而努力。国家食品药品监督管理总局发布了《中成药通用名称命名技术指导原则》、《中药材生产质量管理规范(修订稿)》以及多项中药材产品的补充检验方法和临床指导原则,从中药名称、生产过程、质量标准和临床研究等多个方面下手,给了中药企业从采集、加工、生产到上市的全过程全方位详细指导,让企业有法有据可依,对改善上市中药产品的质量和疗效具有十分重要的意义。

表1  中成药通用名称规范

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表2  2017年迄今为止CFDA发布的中成药补充检验方法

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表3  CFDA发布的中药临床研究技术指导原则

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在推动中药现代化国际化的进程中,中药企业的努力也不可或缺,早在2002年的时候,在国内中药企业大部分还是小作坊生产模式的大环境下,康美药业就不惜斥巨资建成了全国规模最大、起点最高、品种最齐全的中药饮片生产基地,之后就进入了飞速发展的快车道,在2012年营收突破百亿大关,2013年进入财富中国500强,最近推出的智慧药房新模式更是取得了斐然的成绩,这一科技和医药跨界合作的新模式带动公司中药饮片销量增加了30%,也给未来中药企业的发展树立了榜样。

为了提高国际市场对中药产品的接受度和认可度,在国家药监部门的推动和中药企业的不懈努力下,目前已有多个中药产品在国际市场上获得了临床和上市批准,其中最出名的莫过于天士力集团的复方丹参滴丸,从1997年向FDA提出IND申请到目前已基本完成三期临床试验,经历了20多年的时间,完成了中药企业在美国医药市场上的重大突破。中医药产业的国际化,需要千千万万个像天士力这样的企业,从基础做起,并且不惧怕随机双盲对照研究(RCT),即便研究结果失败,就这点上,天士力已经很大程度上领先国内很多的药企了,希望能做FDA三期的中成药,天士力是第一个,但不是最后一个,无论结果成功与否。

图1  天士力复方丹参滴丸国际化发展历程

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目前来看,中药改革已经取得了良好的成效,与现代化生产和检验技术相结合,实现了小作坊到工业集成化生产的转变,提高了中药产品的疗效和质量;与地区优势相结合,自建药材培养基地,减少了中药企业原料采购和运输的成本;与互联网技术相结合,推行智慧药房和中药健康产业园新模式,减少了中药企业的营销成本,改善了患者的用药体验。多项举措的并行,保证了中药产业发展的动力,从2012年至今,中药的工业总产值已经连续六年保持了高速增长,2017年更是突破了8000亿元,同比增长率达到12%。

图2  2012-2017年中国中药总产值统计(单位:亿元)

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       这些成绩固然可喜,但从长远来看,中药的发展依然任重而道远,其中最大的难点还是中药在国际市场上的接受度还不是很高,目前只是在海外某国家或区域零散、局部、随机地开展若干特定的中医药产品贸易,还未形成广泛可持续展的全方位发展模式。此外中药产品主成分由于来源于天然物质,成分复杂,受种植环境和加工方式的影响较大,导致部分产品治疗疾病的有效成分和作用靶点都无法明确判断,这类产品(包含了部分的经典名方在内)的临床研究更是无从谈起,而缺乏相关临床数据的支持一直是中医药人心中的痛,也是中药产品在国际市场不被接受的主要原因之一。这些问题都需要全体中医药人的共同努力才可能解决,让中药这一中华民族特有的文化瑰宝能够一直传承下去,并在海外发光发热,也是每个中医药人的共同责任和理想。







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