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CFDA:2017年各类药品注册申请受理情况汇总分析
本文转载自2018-01-04 11:56:04 收藏

2017年是国内医药行业政策大刀阔斧改革的第二年,发布了多项与一致性评价、药品临床数据管理和研究、药品技术转让、上市许可持有人制度、药品审评审批等有关的指导原则,整个医药行业的政策监管也愈发严格,药品注册申请的要求也越来越完善,不管是仿制药、新药还是补充申请都要严格符合注册法规的相关要求,提供完整、真实且可溯源的全套药学研究、非临床研究和临床研究资料,由于政策的影响药品申请注册数量相较于前几年虽然有所减少,但药品质量却有了显著提高,促进了国内医药行业发展从粗放式向精细化的转变,逐步与国际接轨。

2017年,CDE承办受理的各类药品注册申请共4837个(含辅料申请),其中化学药注册申请共3837个,中药注册申请335个,生物制品注册申请616个,体外试剂申请15个,涉及多种剂型和多个靶点,以注射剂和普通片剂居多,靶点主要作用于抗肿瘤、心血管和神经系统疾病等方面,符合十三五规划中大力发展治重病治大病创新型药物开发的要求,各月份受理情况如下图。

1  2017年各类药品注册申请受理情况

图1.png

  • 2017年拟纳入优先审评程序药品注册申请和新药受理情况

2016226日国家食品药品监督管理总局(以下简称国食药监总局)发布了《总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》(现已废止,由20171228日总局发布的《总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》代替)激发了药企开发具有临床价值的新药和临床急需仿制药的热情,政策发布至今,2017CDE已公布了13批次共220个拟纳入优先审评程序药品注册申请的名单,具体各批次数量如下(17年从第13批算起)。

2  2017年拟纳入优先审评程序药品注册申请受理情况

图2.png

2017年整年,国药监总局共受理了618个新药申请,临床申请556个,获取临床批件226个,上市申请62个,获取上市批件3个,其中化药新药申请最多,共有389个,中药新药申请有37个,生物制品新药申请有192个,2017年各月份新药受理情况如下。

图3 2017年各月份新药受理情况

图3.png

  • 2017年一致性评价品种申请受理和获批情况

      2016年3月5日,国务院正式发文要求国食药监总局开展仿制药质量和疗效一致性评价工作,对提升我国制药行业整体水平,保障药品安全性和有效性,促进医药产业升级和结构调整,增强国际竞争能力,都具有十分重要的意义,确定了首批289个必须在2018年底前完成一致性评价的化学口服固体制剂品种目录,并给予首批通过一致性评价的药品相关的政策和经济扶持。

公告发布至今,国食药监总局共发布了10批次的参比制剂目录,基本涵盖了首批289个目录品种,并于20171111日发布了《可豁免或简化人体生物等效性试验(BE)品种》目录,20171128日开始公开征求《中国上市化学药品目录集》第一批收入品种意见,这些政策及指导原则的发布,在帮助药企开展一致性评价工作方面具有重大的意义。

       2017年整年, CDE共受理了38个药品的一致性评价申请,最终获批的首批通过一致性评价的药品共17个,具体如下。

表1 首批通过一致性评价药品目录

表1.png

从上表可以看出,浙江华海药业是最大赢家,共有九个药品品规通过了一致性评价,占了首批获批品种数量的一半,紧随其后的是海正辉瑞制药有限公司,有三个药品品规获批,这两家企业均是通过以国内外共线的形式获批,说明了国内制药企业要坚持以国际高标准要求自己,这样才能紧跟国内政策变化并占据市场先机。

目前,国药监总局已经在逐步开展仿制注射剂的一致性评价工作,国内药企应该密切关注最新的政策变化,及时做出响应,尽早开展仿制注射剂的一致性评价工作,占据行业先机。

  • 2017年上市许可持有人品种受理和批准情况

2015115日,十二届全国人大常委会第十七次会议授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十省市,开展为期三年的药品上市许可持有人制度试点,2016626日,国食药监总局发布了药品上市许可持有人制度试点方案,正式拉开了上市许可持有人制度试点的序幕,试点工作将持续到2018114日。

药品上市许可持有人制度落实了持有人法律责任,持有人负责药品生产销售全链条和药品全生命周期管理,对药品临床前研究、临床试验、生产制造、经销配送、不良反应监测等承担全部法律责任,可以调动药品研发机构和科研人员研究的积极性,对整合技术资源,避免药品重复开发浪费,促进专业化规模化生产,简化药品技术转让的流程,优化产业结构的调整和资源配置,促进国内医药行业的发展具有十分深远的意义。

药品上市许可持有人制度试行以后,试点各省市积极响应,发布了一系列的优惠政策和指导原则,2016年各省市提交的试点品种申报总数就已经达到了165个,其中临床试验申请有97个,上市申请44个,补充申请24个,提交申报数量最多的省份是广东省,有47个,紧随其后的是江苏和上海,分别为38个和25个。20161223日,由山东省齐鲁制药有限公司研发的抗肿瘤新药吉非替尼及片剂经国家食品药品监管总局批准取得持有人文号,成为我国首个 “药品上市许可持有人制度试点品种”和“首仿品种”。

进入2017年后,药品上市许可申请试点工作依旧高歌猛进,算上去年至今为止共收到申请560个,今年又有三个试点品种获得上市批准,分别是浙江医药股份有限公司新昌制药厂的苹果酸奈诺沙星原料药及其胶囊剂(首个创新药)、浙江康德药业自主研发申报生产的丹龙口服液(首个6类中药新药)和四川新开元制药有限公司申报的化学药品原3.1类原料药帕瑞昔布钠。

试点一年多来工作初有成效,政策预期逐步显现。一是鼓励药品研发机构和科研人员创新的作用凸显,在新药临床申请中,研发机构申报96件,比例明显提升;在新药上市申请中,研发机构申报12件,实现了从无到有的突破。二是引导和促进研发机构和企业有效利用现有产能优化资源配置,减少重复建设。三是不断探索实践与持有人制度相适应的药品监管工作方式,落实企业主体责任,确保产品质量。一年多的试点实践表明,试点工作激发药物创新活力,优化资源配置,减少重复建设等预期作用逐步显现,试点工作结束后在多个地区推行的前景可期。

  • 结语

2017年是国内医药政策大变动实施后的第一年,各项工作在全国医药工作者的共同努力下都获得了良好的成效,大大推进了国内医药行业同国际接轨的进度,现在2018年已经到来,我们医药行业工作者要再接再励,共创佳绩,最后祝各位小伙伴们新年快乐,心想事成,新的一年要继续关注我们哦!






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