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东南亚地区仿制药注册要求比较
本文转载自2017-12-20 11:08:43 收藏

东南亚国家联盟(ASEAN)包含以下十个国家,印度尼西亚、马来西亚、菲律宾、新加坡、泰国、文莱、越南、老挝、缅甸和柬埔寨,成立于1967年,目的在于提升这些国家的医药市场水平。

东南亚医药市场对于医药出口和双边贸易来说属于新兴市场,对当地的注册和管理要求有一定的了解将有助于医药出口,ASEAN国家的法规要求是鼓励优质仿制药品的进口的。

Ø  ASEAN国家的仿制药现状

东南亚国家,其快速发展,年轻人口和未保险人数量众多的特性对仿制药制药企业来说是一个巨大的机遇,尽管目前仿制药市场较小,但是发展趋势较好,发展很快,未来将加大竞争强度并且吸引更多的跨国企业来该地区投资。

Ø  文件要求

ASEAN国家的文件要求原则上来说与ICH国家十分相似,他们的通用技术文件都有一个通用的格式用来报送给人用药品管理机构,叫做ACTD,尽管联盟中有些国家有自己独有的药品注册格式,所有ASEAN成员国均接受ACTD格式文件。

图1  ACTD文件的构成

图1.png

表1 ACTD和ICH CTD的不同之处

表1.png

表2 ASEAN国家一般要求比较

表2.png

                                                        表3 ASEAN成员国ACTD行政文件要求比较

表3.png

表4 ASEAN成员国ACTD技术文件要求比较

表4.png

表5 ASEAN成员国ACTD非临床文件要求比较

表5.png

表6 ASEAN成员国ACTD临床文件要求比较

表6.png

表7 地域性文件要求

表 7 .png

Ø  总结

这篇文章简要了10个ASEAN成员国的仿制药上市注册文件要求,目的是比较ASEAN成员国在仿制药注册法规和要求上的不同。重点关注城市像印尼和泰国,是因为他们具有高人口比例,ASEAN医药市场的最大比例和低进口量,这些城市由于政府部门对外国人员的政策限制而排在越南和菲律宾之后。

       新加坡和马来西亚是ASEAN中唯二很好地建立了药品法规和各类条款来管理药品质量和安全性的国家,它们鼓励创新并且会给出完整的保护政策,因此对于小中型规模的仿制药企业来说可能没有太多的机会,除非它们的生产过程严格符合法规要求。



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