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FDA的NDA注册分类简介
本文转载自2017-12-15 11:17:15 收藏

NDA注册申请共分为11类,为美国地区的新药申请人提供了详尽的分类指导原则,有助于提升审评的一致性,便于做回顾性分析并且能够促进计划和政策的发展,下面小编就来简单介绍一下NDA的各种申请分类。

  • 类别1—新分子实体

类别1的新分子实体是指不包含事先批准或已作为药品在美国上市的活性部分的新有效成分,纯的异构体或外消旋混合物只在无事先批准或上市时才可作为新分子实体。

药品中的活性部分已经作为药品在美国上市,但是却没有被批准,应该考虑提交类别7申请而不是类别1申请。

对于活性部分是由新分子实体和另一个已批准的有效部分组合而成的新药申请,FDA将其分类为含有新分子实体的新组合申请(类别1,4)。

放射药品中含有未经FDA批准或在美国上市的活性成分被归为新分子实体。此外,同位素的改变(如131I变为123I,12C变为13C)而形成的未经FDA批准或在美国上市的活性成分同样被归类为新分子实体。

  • 类别2—新活性成分

类别2是指药物中包含新活性成分而不是新分子实体。新活性成分是指药品的活性部分虽然已经被批准或在美国上市,但是其特有的酯、盐或未变更母体分子的非共价衍生物还没有被被批准或在美国上市,或者作为复方制剂的一部分。类似的,如果其任何酯、盐或非共价衍生物已经上市,其未变更的母体分子也被认为是新活性成分而不是新分子实体。申请药品的适应症不需要与已上市的含相同活性部分的药品相同。

如果活性成分是一个单独的对映异构体或者包含已获批或在美国上市的对映异构体的外消旋混合物,新药申请将被归为2类。

  •  类别3—新剂型

类别3是指活性成分已经批准或上市的产品的新剂型申请(参见橙皮书,附录C;或者电子橙皮书,药物剂型的规范条款),申请药品的适应症不需要与已上市药品相同。新剂型申请一旦被批准,后续的相同活性成分的同类剂型申请将被归为5类。

  •  类别4—新组合

类别4是指含有两个或以上活性成分的药物组合,新药物组合的申请中,如果至少一个成分是新分子实体或新活性成分,其申请分类可能会有多个。新产品可能会是两个或以上活性部分的物理或化学组合(例如共价酯和非共价衍生物)。

新的物理组合是指两个或以上的活性成分混入单一剂型中,或两个或以上药品包装在一起。当其中至少一个活性部分是新分子实体,申请分类归为1,4类,当其中至少一个活性部分是新活性成分,申请分类归为2,4类。

新的化学组合是指两个或以上已批准或上市的活性部分通过酯键连接,且活性部分之前并没有作为物理组合被批准或上市,这种情况归为2,4类,如果物理组合先前已被批准或上市,不管如何,这种产品将不再被认为是新组合,申请将被归为2类。

  •  类别5—新配方新适应症、新申请人或新制造商的申请

药品除了新剂型申请外,与已批准或上市同活性成分的药品还可以有如下不同:

1、药品非活性成分的变更,需要进行生物等效性试验或临床研究来获得批准,申请者应提交原始的新药申请而不是已批准产品的补充申请。

2、另一申请人关于同一药品(相同的活性成分,相同的剂型,相同或不同的适应症,或同一组合)的申请:

(a)要求生物等效性试验(包括具有临床终点的生物等效性研究),但是不适用于章节505(j)的申请,或者

(b)因为新的非活性成分要求进行安全或有效性试验,或者

(c)要求进行全面的安全或有效性试验,因为:

(i)受其他申请者独占权的影响,或

(ii)产品的生物技术和他的安全性和/或有效性不能通过生物等效性试验评估,或

(iii)天然产品,或

(iv)由于在生物利用度上不一致(例如药品具有不同的释放模型)而不适用于章节505(j)的申请,或者

(d)申请人有权参考该申请。

3、产品包含的活性成分或活性部分已经仅作为组合的一部分被批准或上市,包含已批准或上市的物理或化学组合的部分活性成分,或者从DNA重组技术或天然产品中分离出来的混合物的一部分。

4、申请的新组合产品与已批准或上市的组合药品相比,移除了一个或多个活性成分或者用活性成分新的酯或盐或其他非共价衍生物来代替,后者的情况被归类为类别2,5。

5、药品包含了已批准或上市组合里的一个或多个活性成分的不同规格。申请者应该提交类型5的新药申请除非申请人是已批准产品的持有人,已批准产品的持有者提出类似的变更应提交补充申请。

6、药品在生物利用度上不一致(例如超生物利用度或不同的控释模型),因此不适用按照章节505(j)提出简略新药申请。

7、药品采用了新塑料包装,需要进行超出有限性确证测试的安全性研究(参见21 CFR 310.509,塑料包装中的注射药品,和MAPP6020.2,采用直接接触药品塑料容器的注射产品的申请)

  •  类别6—新适应症或申明(同一申请人)

此分类目前已不再适用,已经由类别9和10代替,该分类还存在这个手册里是历史的原因。

类别6适用于2009年7月27日前收到的新药申请,已批准或上市药品的同一申请者的复制药物申请,除了新的适应症或者声明,其他均一致(相同的活性部分或者活性部分的组合,相同的盐,酯或其他非共价衍生物,相同的剂型,相同的配方(包括所有在生产过程中使用的原料,不管他们最后是否在最终产品中))。

  •  类别7—未批准前已上市的NDA申请

类别7适用于其活性部分事先没有被批准,但是已上市销售的药品申请,只适用于包含该(这些)活性成分的第一次新药申请。

类别7包括但不限于以下情形:

(1)某活性成分在1938年之前已上市,但在1962年之后才首次提出申请;

(2)1938年到1962年之间上市、与药物药效研究实施公告所涵盖药物中相同、有关或类似的活性成分(IRS)的首次申请;

(3)1962年之后首次上市的IRS的首次申请;

(4)1962年之后上市但未经NDA申请的活性成分的首次申请。

  •  类别8—处方药转非处方药

       类别8适用于将已批准或上市处方药转化为非处方药的申请,可能会提供与之前批准作为处方药销售所不同的给药方案,不同的规格,不同的剂型或者不同的适应症。

       如果非处方药转化申请适用于已批准的处方药剂型的所有的适应症、用处和规格(市场上该剂型的处方药将不再保留),申请持有人应该提交补充申请来完成变更。如果申请者只打算将已批准处方药物剂型的部分适应症、用处和规格转化为非处方状态(其他适应症、用处和规格依旧按照处方形式销售),这种情况申请者提交类别8的新药申请。

  •  类别9—新适应症或声明申请(获批后不计划上市)

类别9适用于一种新药申请与正在审批中的新药申请具有不同适应症或声明的情况,正在审批中的新药申请可称为“parent NDA”,并且申请人在类别9的新药申请获批后不打算上市。

注意:当类别9的申请提交后,被分配与parent NDA相同的分类号。当其中一个申请者被批准后,其他的申请将分配到类别9,无论他是第几个提交的。在类别9的新药申请批准后,FDA将行政关闭类别9的新药申请,仅接受parent NDA的申请。

  • 类别10—新适应症或声明申请(获批后计划上市)

类别10的新药申请适用于一种药品与待批或已批准的新药申请药品相同的情况,并且申请人在单独的类别10的新药申请批准后准备上市。类别10的新药申请通常适用于药品的新适应症或声明,并且它也许采用新的说明书和/或一个专利商品名来区别于原始新药申请。

注意:当类别10的新药申请提交后,它将获得与原始新药申请相同的分类号,除非该原始新药申请已经被批准了。当一个申请者被批准后,其他的申请将被重新分配到类别10,无论该申请是第几个提交的。

  •   医用气体—参照FD&C法令第576章定医用气体证书请求

        特定的医用气体证书申请要参照FD&C法令第576章提交,特定的人用医用气体证书将会被分配一个NDA号,除了在60天的文件归档期内被拒签的情况,与批准的新药申请有一样的效用。


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