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CFDA:2017年11月各类药品注册申请受理情况汇总
本文转载自2017-12-06 17:16:10 收藏

   2017年11月,CFDA受理各类药品注册申请490件(不含辅料申请3件),其中化药申请391件,中药申请40件,生物制品申请56件,体外试剂3件,涉及14个治疗领域的靶点申报,以神经系统、消化系统、抗肿瘤、心血管的靶点药物申报数量较多,分别为78、75、76、70件,迄今为止各月份受理情况如下图。

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图1  2017年1-11月各类注册申请受理情况

2017年11月,CFDA受理化药注册的申请共391件,其中新药申请20件,仿制药申请56件,复审13件,进口申请20件,进口再注册24件,补充申请258件。

11月份的新药申请,其中1类新药申请18件,占新药申请总数的90%,2.2类申请2件,该月份所有新药申请中5件为上市申请,15件为临床申请。

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图2  2017年11月化药各类注册申请受理情况

表1  2017年11月化药新药注册申请受理情况


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  •  中药注册申请受理情况

       2017年11月,CFDA共计受理中药注册申请40件,其中新药申请4件,分别为玉屏通窍片(中药6类)、苏苏小儿止咳颗粒(中药6类)、补肾舒脊颗粒(中药6类)、丹知青娥片(中药6类),1件进口再注册申请,1件仿制药申请,1件复审申请,33件补充申请。

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图3  2017年11月中药各类注册申请受理情况

  • 生物制剂注册申请受理情况

       2017年11月,CFDA受理生物制剂注册申请56件,其中新药申请19件,进口申请9件,进口再注册申请1件,补充申请27件。11月受理的生物制剂新药申请中,16件为治疗用生物制品,3件为预防用生物制品。

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图4  2017年11月生物制剂各类注册申请受理情况

表2  2017年11月生物制剂新药注册申请受理情况

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  • 体外试剂注册申请受理情况

2017年11月,CFDA受理体外诊断试剂共3件,均为补充申请。

表3  2017年11月体外诊断试剂注册申请受理情况

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  •         拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示

根据总局《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》(食药监药化管[2016]19号),国家审评中心组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证,11月份拟优先审评的药品注册申请及其申请人公示如下:

表4 2017年11月拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示

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  •       十一月开展一致性评价品种申请受理情况

随着国家药监局对一致性评价工作的重视,相关政策文件和指导原则的发布,目前已有部分企业逐步开展了药品一致性评价工作,其中11月份收到补充申请中的一致性评价申请共7件。

表5  2017年11月一致性评价注册申请受理情况

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