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氟喹诺酮类药物新添黑框警告,全身用药需谨慎!
本文转载自2017-07-08 09:37:42 收藏

 氟喹诺酮类药物是一类全球临床常用的抗感染药物,其通过抑制细菌的DNA旋转酶,影响DNA的正常形态与功能,阻碍DNA的正常复制、转录、转运与重组,从而产生快速杀菌作用。2016年7月,FDA再一次正式发出氟喹诺酮类抗生素的严重不良反应警告,是继2008年FDA首次发布其引起肌腱炎和肌腱断裂不良反应警告以来,第四次发出的又一严重不良反应警告。FDA批准了氟喹诺酮类药物安全性说明的变更,以强调其可能致残和潜在永久性副作用风险的警告,同时限制其用于轻度细菌感染患者的治疗。本平台小编也对中美氟喹诺酮类药品获批情况及临床应用进行过深入的对比和分析。

昨日,跟据药品不良反应评估结果,CFDA发布了《关于修订全身用氟喹诺酮类药品说明书的公告》,对全身用氟喹诺酮类药品(见附件1)说明书增加黑框警告,并对【适应症】、【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。

一、所有全身用氟喹诺酮类药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照全身用氟喹诺酮类药品说明书修订要求(见附件2),提出修订说明书的补充申请,于2017年8月31日前报省级食品药品监管部门备案。

修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

各全身用氟喹诺酮类药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。

二、临床医师应当仔细阅读全身用氟喹诺酮类药品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

三、患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读说明书。


附件1

表 全身用氟喹诺酮类药品品种目录

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编号

活性成分

药品通用名称

1

诺氟沙星

诺氟沙星胶囊

诺氟沙星葡萄糖注射液

诺氟沙星片

注射用乳酸诺氟沙星

谷氨酸诺氟沙星注射液

乳酸诺氟沙星注射液

诺氟沙星注射液

谷氨酸诺氟沙星氯化钠注射液

注射用谷氨酸诺氟沙星

2

左氧氟沙星

乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液

盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液

盐酸左氧氟沙星片

盐酸左氧氟沙星注射液

盐酸左氧氟沙星胶囊

注射用甲磺酸左氧氟沙星

乳酸左氧氟沙星注射液

注射用乳酸左氧氟沙星

注射用盐酸左氧氟沙星

乳酸左氧氟沙星片

乳酸左氧氟沙星葡萄糖注射液



甲磺酸左氧氟沙星注射液

注射用左氧氟沙星

乳酸左氧氟沙星分散片

左氧氟沙星注射液

甲磺酸左氧氟沙星片

盐酸左氧氟沙星葡萄糖注射液

乳酸左氧氟沙星滴眼液

左氧氟沙星氯化钠注射液

乳酸左氧氟沙星胶囊

左氧氟沙星片

甲磺酸左氧氟沙星氯化钠注射液

左氧氟沙星葡萄糖注射液

甲磺酸左氧氟沙星胶囊

盐酸左氧氟沙星分散片

3

环丙沙星

乳酸环丙沙星氯化钠注射液

盐酸环丙沙星片

盐酸环丙沙星胶囊

乳酸环丙沙星注射液

注射用乳酸环丙沙星

注射用盐酸环丙沙星

盐酸环丙沙星葡萄糖注射液

环丙沙星片

环丙沙星缓释片

环丙沙星葡萄糖注射液

盐酸环丙沙星注射液

4

氧氟沙星

氧氟沙星氯化钠注射液

氧氟沙星胶囊

氧氟沙星注射液

氧氟沙星葡萄糖注射液

注射用氧氟沙星

氧氟沙星颗粒

氧氟沙星山梨醇注射液

氧氟沙星甘露醇注射液

氧氟沙星缓释片

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