美国药品注册


一、项目简介

    美国的新药申请一般分为三大类型,即创新药物及其制剂的申请(NDA)、仿制药的申请(ANDA)和OTC(非处方药)的申请。


二、服务内容

1.新药的申请: 新药临床研究申请(investigational new drug,IND)新药上市申请(new drug application,NDA)

2.仿制药申请(abbreviate new drug application,ANDA)

3.药物主文件(Drug Master File, DMF)制作


三、申办流程

1.新药临床研究申请

2.新药上市申请

3.仿制药申请流程


四、业务流程图




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